1) 外觀:微黃澄清液體,無沉淀,無絮狀物。
2) 凈含量:不少于標示值。
3) 細胞分群:樣品用溶血劑處理后經流式細胞儀測定人外周血樣品可區分為 3個主要細胞群體,各群細胞的平均值與標準對照組的相應細胞群數量平均值之差≤10%。
4) 陽性率:用抗人 FITC-CD3 抗體檢測正常人外周血淋巴細胞其范圍為50%-84%。
5) 溶血劑的 pH 值: 5.05±0.2。
6) 溶血劑的滲透壓值:285~310mOsmol/kg。
7) 產品與對照產品的統計學分析:本產品與對照溶血劑進行比對滿足R2≥0.8,P>0.05。
8) 批間差:≤10%。
9) 保存于 2-8°C,有效期 1 年。
10)適用于能進行前向角散射(FSC)和側向角散射(SSC)測量并配備分析軟件的流式細胞儀,并在BD的FACSCalibur、FACSAria和Beckman-Coulter公司的Beckman Coulter FC500型號的儀器上進行了驗證。